医学伦理会
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  组织简介
 

我院医学伦理委员会始建于1997年,时为药理基地(2004年根据国家食品药品监督管理局要求启用药物临床试验机构的名称)下设组织之一,专对本机构的临床研究方案进行审查。为建设跻身世界一流名院方阵的研究型医院贡献力量,2008年医学伦理委员会从药物临床试验机构中独立出来,成为真正意义上的独立审查委员会,并提出了比肩东部,领先西部的建会目标。伦理审查范围拓展至包括药物、器械、科研、器官移植、生殖医学在内的各类临床项目。根据相关规定和章程,我院伦理委员会至今共进行了六次换届,保持可持续健康发展的态势。伦理委员会在20105月迎接了WHO/SIDCER国际认证,成为国内第五家,西部第一家通过该认证的伦理委员会;并在20136月顺利通过了认证复核。20143月,在我院伦理委员会的倡导及推动下,重庆市医学会医学伦理学专委会成立,主任委员吴军、委员秘书陈勇川被推选为专委会的名誉主委和主任委员,这是我们在发展道路上的又一里程碑事件,标志这我院伦理委员会将自身发展与区域性发展紧密结合在了一起。

通过多年积累与发展,我院伦理委员会已具备如下特征:

组织架构规范化。2009年,根据GCP要求,医院对伦理委员会的组织构架进行了调整,将临床试验医学伦理委员会与人体器官移植伦理委员会、生殖医学伦理委员会独立开来,正式命名为中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会,隶属于中国人民解放军第三军医大学第一附属医院,职能主管部门为医教部学科建设办公室。伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职、及时的审查,审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目如临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等。

成员构成多元化。优化伦理委员会组成人员结构是提高审查能力和水平,发挥伦理委员会整体效能的重要保证。我们一直通过不断完善伦理委员会组成人员的选配机制,形成科学规范的、公平多元的人员结构,更好激发组成人员的积极性,为伦理委员会健康发展创造良好的条件。现伦理委员会共有成员21人,包括委员18人,秘书4人(含委员秘书)。委员(含委员秘书,下同)包括医药专业人员13人,法律专家2人,群众代表2人,伦理学背景委员1人,男女委员比例为5:4。所有成员均签署保密协议、利益冲突声明。

人才培养常态化。伦理委员会为所有成员制定了年度培训计划,培训主题包括但不限于:相关法律法规、研究伦理指南、伦理委员会管理制度、最新版本标准操作规程、伦理审查技术等。院外培训每两年不得少于一次,内部培训每年不得少于3次,所有委员、秘书均经过上述培训。此外,我院陆续派出委员、秘书以认证员的身份参与到SIDCER认证事务中,在实战中学习与成长。

运行保障标准化。根据伦理委员会章程,伦理委员会下设独立办公室与档案室。办公室地址位于医院教学楼二楼,配备了连接外网的电脑、电话、打印机、复印机、传真机、扫描仪、保密档案柜、碎纸机等必要的办公设施。伦理委员会于2009年开始拥有自己的网站,成员的名单、职业、隶属单位,伦理委员会的工作程序及工作表格均对外公开。

SOP修订与时俱进。伦理委员会的所有工作都具有对应的、详细的工作章程及SOP。我们在总结自身的管理、审查经验,借鉴参考国内外最新研究成果的基础上,于20179月将SOP修订、升级为第六版。此版共有SOP24个,附表与清单45个,其中包括伦理委员会产生、更替的SOP、成员培训的SOP、独立顾问选聘的SOP、伦理审查申请SOP、伦理审查的SOP、受试者抱怨的SOP、文件与档案管理的SOP等。

档案管理电子化。日常管理中,伦理委员会秘书负责办公室文档的管理,所有递交材料、审查记录均有归档目录与电子记录。资料保存完整且有迹可循。在2012年,我们将大数据理念引入档案管理之中,开始启用GCP电子管理平台,不但实现与机构工作的无缝隙衔接,且能更加优效地服务于全院的伦理临床实践和理论研究,为研究型医院建设贡献自身的力量。

 


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