医学伦理会
  首页>>>伦理知识
    更多>>>  
  医学伦理委员会的作用
 

    

1966年美国制定了第一个关于保护人类受试者的联邦法案,要求在单位伦理审查委员会申对每个由美国卫生部资助的研究项目进行审查。1969年美国卫生部修订了单位伦理审查委员会准则。从20世纪后期开始,许多国家的政府、医学组织、医疗机构和科研机构建立了医学伦理委员会。1975年世界医学大会修订的《赫尔辛基宣言》中首次提到审查委员会.

 

1991年针对一个生物医学研究项目,中国成立了第一个伦理审查委员会。1998年11月,我国卫生部成立了"卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会",2000年3月6日卫生部又成立"卫生部医学伦理专家委员会"。卫生部制定并于2001年8月1日起实施的《人类精子库管理办法》第七条规定,申请设置人类精子库的医疗机构应当设有医学伦理委员会;同样,卫生部制定并于2001年8月1日起实施的《人类辅助生殖技术管理办法》第六条规定,申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当设有医学伦理委员会。目前;我国医学伦理委员会的主要功能包括开展临床科研项目的伦理审查,指导人类辅助生殖技术工作,审查药物临床试验,医学伦理教育培训、咨询服务,协调、指导对医学生的医学伦理教育工作。

 

1999年7月23日国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》,第九条明确规定,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。2003年9月1日修订的《药物临床试验质量管理规范》,将第九条修改为"为确保临床试验申受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案"。

 

伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。审查的目的是为保护所有受试者的尊严、"权利、安全和福利。研究的目的虽然重要,但绝不能超越受试者的健康、福利和保健。

 

伦理委员会的组成、运作和决定不受机构、职业和市场的影响。同样,他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的伦理评价。

 

伦理委员会有责任根据可能的受试者和有关社区的整体利益行事,同时,还应考虑到研究人员的利益和需求。

               

 


西南医院网络中心制作 (c) 西南医院版权所有 渝ICP备08100677号

中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号(400038) mail:webmaster@mail.swhospital.com